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14FZB-450型粉碎整粒机验证方案及报告

作者:博王软件计划官网 日期:2020-11-01 20:45 人气:

  14FZB-450型粉碎整粒机验证方案及报告_纺织/轻工业_工程科技_专业资料。编号:TSP-YZ-SY-014-01 FZB-450 型粉碎整粒机 验证方案及报告 第 1 页 共 10 页 FZB-450 型粉碎整粒机验证方案目录 1.验证方案的起草与审批 1.1 验

  编号:TSP-YZ-SY-014-01 FZB-450 型粉碎整粒机 验证方案及报告 第 1 页 共 10 页 FZB-450 型粉碎整粒机验证方案目录 1.验证方案的起草与审批 1.1 验证方案起草 1.2 验证方案的审批 2.引言 2.1 概述 2.2 主要技术参数 3.验证目的 4.验证小组职责 5.验证内容 5.1 安装确认 5.2 运行确认 5.3 性能确认 6.验证结果及评价 7.验证周期 8.最终批准 第 2 页 共 10 页 1.验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 验证名称 FZB-450 型粉碎整粒机验证方案及 报告 起草人 部 门 验证编号 TSP-YZ-SY-014-01 日 期 1.2 验证方案的审批 审核人 部 门 日 期 批准人 部 门 日 期 2.引言 2.1 概述: 生产厂家 粉碎整粒机型号 安装地点 FZB-450 综合制剂车间制粒干燥间 温州市制药设备厂 出厂日期 数量 2004.8 1台 FZB-450 型粉碎整粒机用于原辅料的粉碎、干颗粒的整粒、不合格片子的 回收处理,通过本机可直接制成所需要的颗粒进行总混和压片。它具有噪音低、 粉尘少、易清洗、粒度容易控制等突出特点。 2.2 主要技术参数: 粉碎整粒能力(kg/h) 粒度(目) 电机功率(KW) 传动座温升(℃) 调速范围(r/min) 45-450 6-80 2.2 30 变频调速,3000 3.验证目的: 第 3 页 共 10 页 (1)检查并确认 FZB-450 型粉碎整粒机的安装符合设计要求,也符合供货 单位,GMP 及本厂生产工艺的要求。确认供货单位的技术资料已经归档,本公司 已收集和制订了相应的管理文件。 (2)检查并确认 FZB-450 型粉碎整粒机的运行及性能符合设定要求。 (3)验证本设备粉碎整粒的效果。 4.验证小组职责: 组长:生产技术部 于海泉 负责起草验证方案,整理验证报告负责组织 该设备验证,制订验证进度,协调验证方 案实施 组员:设备动力部 设备动力部 设备动力部 生产技术部 质量保证部 5.验证内容: 5.1 安装确认: 5.1.1 资料档案 文件/资料 采购合同 使用说明书 产品合格证 设备开箱验收记录 设备调试报告 FZB-450 型粉碎整粒机标准操作规程 FZB-450 型粉碎整粒机清洁标准操作规程 FZB-450 型粉碎整粒机维修、 保养标准操作规程 结论: 检查人: 5.1.2 材料及附件: 日 期: 编号 存放地点 刘金龙 张尚海 付青云 赵艳霞 负责检查设备、管路安装情况 负责检查设备电气安装情况 负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况 负责 FZB-450 型粉碎整粒机的操作 负责取样及检测 庄金玲 杨健成 乔鲜云 马兴 白棠 第 4 页 共 10 页 项目 材质 筛网 回转刀 结论: 检查人: 5.1.3 公用系统连接: 检查项目 电机 接地保护 结论: 检查人: 5.2 运行确认: 要求 要求 不锈钢 不锈钢 不锈钢 检查结果 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 日 期: 年 月 日 检查结果 2.2KW 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ AC380V 接地电阻应 4Ω 日 期: 年 月 日 测试前应肯定各操作工作准备就绪,如设备安装稳定、电器连接正确、供 货厂家调试完成。 检查项目 电机运转方向是否正确 各转动部分是否正常,灵活,平移 颗粒效果能否达到要求 结论: 检查人: 5.3 性能确认 5.3.1 试车条件:按《FZB-450 型粉碎整粒机标准操作规程》检查并启动 设备,粉碎装置各部件是否松动。 5.3.2 颗粒效果验证: 去痛片颗粒,干燥至 2.5~3.5%,按《FZB-450 型粉碎整粒机标准操作规程》 进行整粒,用筛分法进行检查。 第 5 页 共 10 页 检查结果 合格□ 合格□ 合格□ 不合格□ 不合格□ 不合格□ 日 期: 年 月 日 方法依据:按《中华人民共和国药典》2000 年版二部附录。 合格标准:颗粒度程度≥80% 计算方法:合格粒÷取样量 取样次数 项目 取样量 16 目筛以下、40 目筛以上颗粒 量 细粉量 结论: 1 2 3 测试人: 复核人: 6.验证结果及评价: 日期: 日期: 7.验证周期: 8.最终批准 第 6 页 共 10 页 FZB-450 型粉碎整粒机验证报告目录 1.验证报告的起草与审批 1.1 验证报告起草 1.2 验证报告的审批 2.安装确认 3.运行确认 4.性能确认 5.验证结果及评价 6.验证周期 7.最终批准 第 7 页 共 10 页 1.验证报告的起草与审批 1.1 验证报告的起草 验证名称 FZB-450 型粉碎整粒机验证方案及 报告 起草人 部 门 验证编号 TSP-YZ-SY-014-01 日 期 1.2 验证报告的审批 审核人 部 门 日 期 批准人 部 门 日 期 2.安装确认: 2.1 资料档案 文件/资料 采购合同 使用说明书 产品合格证 设备开箱验收记录 设备调试报告 FZB-450 型粉碎整粒机标准操作规程 FZB-450 型粉碎整粒机清洁标准操作规程 编号 制一 15 制一 15 制一 15 制一 15 制一 15 SOP-06-SB-015-01 SOP-01-WS-021-01 存放地点 档案室 档案室 档案室 档案室 档案室 质量保证部 质量保证部 质量保证部 FZB-450 型粉碎整粒机维修、 保养标准操作规程 SOP-06-SB-016-01 结论: 检查人: 日 期: 第 8 页 共 10 页 2.2 材料及附件: 项目 材质 筛网 回转刀 结论: 要求 不锈钢 不锈钢 不锈钢 检查结果 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 检查人: 2.3 公用系统连接: 检查项目 电机 接地保护 结论: 要求 AC380V 日 期: 年 月 日 检查结果 2.2KW 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 接地电阻应 4Ω 检查人: 3.运行确认: 日 期: 年 月 日 测试前应肯定各操作工作准备就绪,如设备安装稳定、电器连接正确、供 货厂家调试完成。 检查项目 电机运转方向是否正确 各转动部分是否正常,灵活,平移 颗粒效果能否达到要求 结论: 检查结果 合格□ 合格□ 合格□ 不合格□ 不合格□ 不合格□ 检查人: 4.性能确认: 日 期: 年 月 日 4.1 试车条件:按《FZB-450 型粉碎整粒机标准操作规程》检查并启动设 备,粉碎装置各部件是否松动。 第 9 页 共 10 页 4.2 颗粒效果验证: 去痛片颗粒,干燥至 2.5~3.5%,按《FZB-450 型粉碎整粒机标准操作规程》 进行整粒,用筛分法进行检查。 方法依据:按《中华人民共和国药典》2000 年版二部附录。 合格标准:颗粒度程度≥80% 计算方法:合格粒÷取样量 取样次数 项目 取样量 16 目筛以下、40 目筛以上颗粒 量 细粉量 结论: 1 2 3 测试人: 复核人: 5.验证结果及评价: 日期: 日期: 6.验证周期: 7.最终批准 第 10 页 共 10 页

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