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1TF-350B型无尘粉碎机验证方案及报告详解

作者:博王软件计划官网 日期:2020-06-24 13:24 人气:

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  编号:TSP-YZ-SY-001-01 TF-350B 型无尘粉碎机 验证方案及报告 第 1 页 共 12 页 TF-350B 型无尘粉碎机验证方案目录 1.验证方案的起草与审批 1. 1 验证方案起草 1.2 验证方案的审批 2.引言 2.1 概述 2.2 主要技术参数 3.验证目的 4.验证小组职责 5.验证内容 5.1 安装确认 5.2 运行确认 5.3 性能确认 6.验证结果及评价 7.验证周期 8.最终批准 第 2 页 共 12 页 1.验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 验证名称 TF-350B 型无尘粉碎机验证方案及 报告 起草人 部 门 验证编号 TSP-YZ-SY-001-01 日 期 1.2 验证方案的审批 审核人 部 门 日 期 批准人 部 门 日 期 2. 引言 2.2.1 概述 生产厂家 无尘粉碎机的型号 安装地点 哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司 TF-350B 综合制剂车间粉碎间 出厂日期 数量 2004.7 1台 TF-350B 型无尘粉碎机组由哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司生产,本机由 主机和除尘柜组成,启动粉碎机,粉碎机转子由电动机主轴直接传动,物料由进料 口进入粉碎腔后,高速旋转,经冲击、磨檫并在转子和筛网、磨块之间的缝隙中进 行粉碎。物料在气流、机械的双重作用下,获得良好的粉碎效果,粉碎好的细粉 经筛网传送出去,同时热量也随物料一起排出,具有制冷作用,集料室的粉尘通 过除尘室过滤,粉碎过程中无粉尘飞扬,符合“GMP”要求。 2.2 主要技术参数: 主轴转速 r/min 2850 最大进料粒度(目) 成品粒度目 噪声(重载)(db) 生产能力 10-50 60-120 ≤75 50-150 ㎏/h 第 3 页 共 12 页 3.验证目的: 3.1 检查并确认 TF-350B 型无尘粉碎机组的安装符合设计要求,符合 GMP 及本厂生产工艺的要求, 确认供货单位的技术资料已经归档,本公司已收集和制 定了相应的管理文件。 3.2 调整并确认 TF-350B 型无尘粉碎机组的运行符合设定的要求。 3.3 验证本设备的生产能力及粉碎细度。 4.验证小组职责: 组长:生产技术部 于海泉 负责起草验证方案,整理验证报告负责组织 该设备验证,制订验证进度,协调验证方案 实施 组员:设备动力部 设备动力部 设备动力部 生产技术部 质量保证部 测 5.验证内容: 5.1 安装确认 5.1.1 资料档案 文件/资料 采购合同 使用说明书 产品合格证 设备开箱验收记录 设备调试报告 TF-350B 型无尘粉碎机标准操作规程 TF-350B 型无尘粉碎机清洁标准操作规程 TF-350B 型无尘粉碎机维修、保养标准操作规程 结论: 编号 存放地点 刘金龙 张尚海 付青云 负责检查设备、管路安装情况 负责检查设备电气安装情况 负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况 刘志远 云娜仁 负责 TF-350B 型无尘粉碎机的操作 庄金玲 杨健成 乔鲜云 马兴 白棠 负责取样及检 第 4 页 共 12 页 检查人: 5.1.2 材料及附件 项目 料斗 进料调节插板 固定齿盘 旋转刀 筛圈 筛网 收集箱 吸尘柜 结论: 检查人: 5.1.3 公用系统连接: 检查项目 电 电机电源 源 控制系统 接地保护 结论: 日 期: 要求 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 检查结果 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 日 期: 设计要求 AC380 AC380 3KW 3KW 检查结果 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 安全,接地电阻≤4Ω 检查人: 5.2 运行确认 日 期: 按 TF-350B 型无尘粉碎机组标准操作规程操作机器。 检查项目 开机时,按下启动按钮,机器是否平稳启动 空载运行 0.5 小时设备运行是否平稳,有无异常情况 停机时机器能否平稳停机 结论: 检查人: 日 期: 第 5 页 共 12 页 检查结果 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 5.3 性能确认 5.3.1 试车条件:按《TF-350B 型无尘粉碎机标准操作规程》检查并启动 设备。启动除尘柜,运转正常后启动主机,待运转正常后投料。 5.3.2 粉碎细度验证: 5.3.2.1 试验方法及检测依据: 试验方法:按《TF-350B 型无尘粉碎机标准操作规程》操作,粉碎 120kg 氨 基比林,用筛分法进行检查。 方法依据:按《中华人民共和国药典》2000 版,全部通过 80 目筛,通过 100 目的细粉不得少于 95%。 取样次数 项目 取样量 通过 80 目筛 通过 100 目筛 细粉率 结论: 1 2 3 取样人: 检验人: 复核人: 取样日期: 检验日期: 复核日期: 5.3.3 生产能力验证:取 120Kg 氨基比林磨粉,应在 1 小时内完成。 开始时间: 结束时间: 结论: 检验人: 复核人: 检验日期: 复核日期: 第 6 页 共 12 页 6.验证结果及评价: 7.验证周期: 8.最终批准 第 7 页 共 12 页 TF-350B 型无尘粉碎机验证报告目录 1.验证报告的起草与审批 1.1 验证报告起草 1.2 验证报告的审批 2.安装确认 3.运行确认 4.性能确认 5.验证结果及评价 6.验证周期 7.最终批准 第 8 页 共 12 页 1.验证报告的起草与审批 1.验证报告的起草 验证名称 TF-350B 型无尘粉碎机验证方案及 报告 起草人 部 门 验证编号 TSP-YZ-SY-001-01 日 期 1.2 验证报告的审批 审核人 部 门 日 期 批准人 部 门 日 期 2.安装确认 2.1 资料资料 文件/资料 采购合同 使用说明书 产品合格证 设备开箱验收记录 设备调试报告 TF-350B 型无尘粉碎机标准操作规程 TF-350B 型无尘粉碎机清洁标准操作规程 TF-350B 型无尘粉碎机维修、保养标准操作规程 编号 制一 14 制一 14 制一 14 制一 14 制一 14 SOP-06-SB-001-01 SOP-01-WS-013-01 SOP-06-SB-002-01 存放地点 档案室 档案室 档案室 档案室 档案室 质量保证部 质量保证部 质量保证部 结论: 检查人: 日 期: 第 9 页 共 12 页 2.2 材料及附件 项目 料斗 进料调节插板 固定齿盘 旋转刀 筛圈 筛网 收集箱 吸尘柜 结论: 检查人: 2.3 公用系统连接: 检查项目 电 电机电源 源 控制系统 接地保护 结论: 检查人: 3.运行确认: 按 TF-350B 型无尘粉碎机组标准操作规程操作机器。 检查项目 开机时,按下启动按钮,机器是否平稳启动 空载运行 0.5 小时设备运行是否平稳,有无异常情况 停机时机器能否平稳停机 结论: 检查结果 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 日 期: 设计要求 AC380 AC380 3KW 3KW 检查结果 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 日 期: 要求 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 检查结果 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 安全,接地电阻≤4Ω 检查人: 日 期: 第 10 页 共 12 页 4.性能确认: 4.1 试车条件:按《TF-350B 型无尘粉碎机标准操作规程》检查并启动设 备。启动除尘器,运转正常后启动主机,待运转正常后投料。 4.2 粉碎细度验证: 4.2.1 试验方法及检测依据: 试验方法:按《TF-350B 型无尘粉碎机标准操作规程》操作,粉碎 120kg 氨 基比林,用筛分法进行检查。 方法依据:按《中华人民共和国药典》2000 版,全部通过 80 目筛,通过 100 目的细粉不得少于 95%。 取样次数 项目 取样量 通过 80 目筛 通过 100 目筛 细粉率 结论: 1 2 3 取样人: 检验人: 复核人: 取样日期: 检验日期: 复核日期: 4.3 生产能力验证:取 120Kg 氨基比林磨粉,应在 1 小时内完成。 开始时间: 结束时间: 结论: 检验人: 复核人: 检验日期: 复核日期: 第 11 页 共 12 页 5.验证结果及评价: ; 6.验证周期: 7.最终批准 第 12 页 共 12 页

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