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中国企业争先CDMO赛道康日百奥紧追欧美韩第一梯

作者:博王软件计划官网 日期:2021-01-23 07:39 人气:

  近期,国内CDMO企业康日百奥相继取得了江苏省药品监督管理局授予的《药品生产许可证》,通过了欧洲质量受权人(Qualified Person)的检查,即QP审计,标志着其质量体系完全符合中国NMPA cGMP标准,同时,其生产、检验等环节都已经全面符合欧盟GMP标准,为康日百奥布局全球市场奠定了坚实的基础。

  在生物医药领域,CDMO已经成为药物创新产业链中必不可少一环,蓬勃发展的中国CDMO企业正在成为全球产业的中坚力量。

  CDMO全称Contract Development Manufacture Organization(合同研发生产组织)。CDMO主要接受制药公司委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等服务。不能单纯将CDMO理解为普通的代工,其过程中所需的体系、技术、生产工艺、环境设备等因素都有严格的标准。全球范围内,CDMO第一梯队以欧美韩国家为主,营收处于5亿美元以上,例如龙沙(Lonza)、Catalent、勃林格殷格翰(BI)、三星生物等。第二梯队以印度、中国头部厂商为主,营收介于2.5-5亿美元之间。

  智研咨询发布的数据显示:国内CDMO行业规模从2017年的314亿元提升到2019年的441亿元,复合增速达到18.5%;预计国内CDMO行业规模将从2019年的441亿元提升到2021年的626亿元,复合增速达到19.1%。创新药开发背景下,更加专业化、精细化的技术平台,显得更加“小而美”。康日百奥等一批迅速成长的国内CDMO企业正是看到了未来发展的广阔前景,及时切入这条赛道。

  2019年4月,康日百奥正式落户苏州工业园区。公司成立后4个月,1700平方米的质量控制和工艺开发实验室及配套设施完成,可以进行细胞株,上下游工艺,制剂处方和分析方法开发以及临床研究阶段的工艺表征研究,并具备完整的GMP物料、原液和成品的快速检测放行能力;同时用4个月建成了符合NMPA、FDA、EMA要求且极富设计感的4800平方米cGMP原液和制剂生产车间;2条200-500L串联一次性生物反应器生产线L生产线月完成安装、调试和验证工作并投入运行,后续将逐步扩充产能至6×2000L。

  康日百奥首席执行官邝志威博士表示,“我们是一家年轻的公司,但同时我们也是发展迅速的公司。康日百奥凭借团队多年的经验,仅用88天就建设好可容纳6×2000L规模的生产设施。”目前,康日百奥有多个抗体项目在稳步推进临床前CMC开发,2021年1季度有2-3个项目将进行IND申报,“客户对质量以及交付的认可给了我们更多的动力,我们为高速发展以及不断精进所付出的努力,都是在全力保障客户的项目做快,做优,做好。”

  团队经验和紧密合作也是推动着康日百奥迅速向前的一个至关重要的因素。康日百奥团队成员负责或参与了40余个抗体产品的开发,不仅如此,团队成员主持或参与研发的生物药中,已有四种已经在中国进入商业化生产阶段,十余个品种处于临床三期研究阶段。

  纵观全球,CDMO在医药产业已经形成了成熟的商业运作模式,不仅仅是中小规模的研发型企业,许多医药巨头也都在采用CDMO模式来对自身产能进行补充,既能节约固定资本的投入同时提高了产品的商业化效率。最近研究报告显示,后疫情时期,CDMO行业将出现新的增长爆发,因为大多数公司都在寻求整合内外部资源来提升生产效率,从而弥补在此次大流行事件中所遭受的损失,而CDMO企业将成为这些公司实现其目标的重要依靠。

  对于境外生物药企来说,因为疫情蔓延情况仍然严重,一些工厂或生产基地不得不按下了暂停键,供应链条出现中断。作为全球第二大医疗市场,中国对全球生物药企极具吸引力,也是全球药企积极开拓的市场。得益于疫情的有效控制,中国CDMO企业的生产运营以最快的速度回归正常,在国内外需求扩大的刺激下,产能不断提升。一批中国CDMO既可以为创新的中国生物科技公司提供本土服务,助力这些公司参与海外市场竞争。同时,也可以为海外生物医药公司在陌生的中国临床开发和监管环境中引路导航。

  近年来,苏州工业园区大力实施创新驱动发展战略,全力打造世界级生物医药产业地标。康日百奥在成立至今短短一年多的时间里,已经完成了容量为6×2000L的I期厂房建设并投入运营,秉承着将客户项目做快,做优,做好的理念,已高质量的完成了多个项目的里程碑交付,这充分展现了康日百奥以科学为导向的“创新力度”和“实战速度”。显然,在政策红利的加持下,一批年轻的CDMO企业能够更加行稳致远。

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