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专访东富龙程锦生 浅谈中国制药装备行业的发展

作者:博王软件计划官网 日期:2020-07-08 19:13 人气:

  易企说有幸邀请到上海东富龙医疗装备有限公司 总经理程锦生先生,就中国制药装备行业的发展、东富龙制药装备自动化、智能化发展的战略布局、细胞治疗产品等问题进行了专访。

  程锦生,中国医药生物技术协会副理事长;上海东富龙科技股份有限公司(上市)副总经理,任职上海东富龙医疗产业发展有限公司总经理兼任上海东富龙医疗装备有限公司总经理;上海典范医疗科技有限公司董事长。2009年加入东富龙集团,带领上海东富龙爱瑞思科技有限公司,专研无菌隔离技术,参与制定了无菌隔离器及过氧化氢灭菌技术行业标准,并发表论文《隔离技术在无菌检查中的应用》;2015年带领上海东富龙医疗装备有限公司,投身于细胞制药、医疗行业前端技术的研究和开发,专注于打造下一代药物制造平台,为整个创新药物的研发与生产提供专业技术服务及符合GMP要求的设施设备;2017年,被新浪医药评为“2017年度医疗器械行业十大杰出青年”。

  随着生物制药产业的不断发展,国内制药装备行业也迅速蓬勃崛起,市场规模扩大的同时,竞争也日益加剧,您觉得近几年中国制药装备行业的发展正面临哪些挑战?又该如何应对?

  中国制药装备行业面临的挑战是如何打造核心技术和核心竞争力,如何迅速有效的建立品牌地位,行业内企业懂得如何分工协作突出各自优势。提高制药设备的连续化、自动化、信息化水平,并能够为药企提供完整的解决方案,是制药装备企业修炼的当务之急;使中国设备走出国门,把中国制药装备产业做强的国际化战略布局,通过技术上的努力达到能够和进口品牌同台竞争的能力,拓达市场范围,建立国际品牌是国内制药装备企业的另一个对策。

  制药装备自动化、智能化发展已成为了趋势,东富龙在这方面是如何进行战略布局的?主要涉及哪些细分领域?

  自动化和智能化一直是东富龙发展的主线年开始布局自动化,将冻干制剂核心区域由半自动的模式,直接连线成为自动化的生产线,随后布局产线的上下游,实现了整个车间的自动化。工业4.0及智能制造2025的全球及国家战略提出后,东富龙作为制药行业首个提出将工业4.0战略应用到制药工业,实现制药工业的工业4.0,同时布局了东富龙智能和东富龙工程事业部,最终为了实现东富龙“智慧药厂的交付者”的愿景。东富龙涉及到制药装备的领域,从小分子、大分子、细胞药物、到组织再生;从中药、化药、到生物药;从工艺开发、自动化装备、工程验证、到咨询管理;可以说东富龙已经涵盖了制药工程装备所有的细分领域。

  据了解,东富龙在柔性平台的研发和创新一直以来都是佼佼者,市场反应较好的医疗设备明星产品都有哪些?

  东富龙作为中国智慧药厂的交付者,我认为我们东富龙的每一个产品都是明星产品,非要在这些明星产品里面选几个产品的话我说一下我的观点:

  东富龙的细胞药物柔性制造平台,通过隔离器技术作为平台技术,集成了细胞药物制备所需的关键仪器设备,可实现分离提取、诱导活化、扩增培养、换液、收集等全站功能,实现了从细胞药物研发到细胞药物GMP生产的无缝连接,实现了全过程的密闭化操作,杜绝了生产过程中的交叉污染。模块化的细胞药物柔性平台的设计,能够适合不同工艺的细胞药物的生产制备,例如东富龙已经在MSC干细胞、IPS干细胞、MRNA基因药物、肿瘤新抗原、CAR-T细胞等创新药物的研发及生产平台上有了很多成功应用的案例,所以东富龙细胞药物柔性制造平台一定会在细胞药物的研发和GMP生产中得到更广泛的应用。

  去年国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了《GMP附录-细胞治疗产品》(征求意见稿),东富龙在法规符合性上做了哪些工作?

  这个附录为整个行业明确了方向,一共分为十个章节,将细胞药物治疗产品的GMP符合性做了详细的阐述。东富龙更关注的是“第四章厂房、设施与设备”,在第四章中明确了隔离器技术在细胞治疗产品中的应用,实现了多条生产线同一区域使用,实现了生产过程的密闭化操作。另外,《GMP附录-细胞治疗产品》(征求意见稿),针对细胞治疗产品生产管理的特殊性制定相关要求,用以规范生产和质量控制行为。为进一步助力生物医疗行业的快速发展,东富龙在传统制药MES管理系统的基础上,自主研发了“GMP细胞药物信息化管理系统” 利用信息化技术和先进的管理理念提升生物药企生产相关的业务及管理规范化、高效化执行,从而进一步提升企业对于法规要求的符合性,并提高企业的整体运行效率。

  细胞治疗产品个体化特点鲜明,年批次非常大造成管理、验证、运行复杂,在实际生产制备端如何保障客户合规生产,在软件信息化、数据管理记录可追溯性方面,东富龙有什么好的解决方案?请程总给我们做讲解。

  东富龙自主研发的“GMP细胞药物信息化管理系统” 以细胞药物生产工艺流程为核心,搭建包含“订单管理、样本管理、生产管理、质量管理、成品管理、储存管理、物料管理、人员管理、环境管理、设备管理”等模块的信息化管理软件。

  GMP细胞药物信息化管理系统设计之初,就充分解读法规要求,将法规要求及质量规范要求作为系统的基础,从“人、机、料、法、环”,“数据规范”等各个方面考量,保证业务流程中各个板块的的规范性、合理性和便捷性。

  除了在业务流程上的充分考量和规划,系统对于底层的计算机与数据安全也做了充分考量。

  在抗击新型冠状病毒肺炎疫情期间,东富龙走在抗疫第一线,能否和大家分享下东富龙为医院等领域提供了哪些消毒解决方案?

  疫情是当下大家最关心的焦点,东富龙下属的子公司东富龙医疗装备在疫情期间一直是没有休息,加班加点的在全国提供消毒设备。目前东富龙的消毒机所涉及的领域有很多,前期我们的消毒设备奋战在一线的医院,作为传染医院的消毒的武器。后面我们陆续应用到了,公共交通如:地铁、机场等,我们的几百台设备发往各个需要他们的场所,为阻止疫情的蔓延贡献者我们的一份力量。

  上海东富龙医疗装备有限公司作为东富龙集团全资子公司,聚焦于制药、医疗行业前端技术的科究和开发。在细胞治疗领域,为免疫细胞(如CAR-T/TCR-T细胞等)、干细胞(如脐带、脂肪、骨髓等)、肿瘤细胞疫苗(如B细胞/DC组胞/成纤维细胞等)等制备生产提供整体解决方案;在生物样本库领域,研究、开发东富龙自动化液氮存储管理系统,并提供细抱、组织样本库整体解决方案;在消毒领域,在医院、疾控中心、院校等多个领域,提出致力于空气消毒、感染控制、终末消毒,为医院提供环境消毒整体解决方案。依东富龙集团成熟的设计、制造、工程施工及覆盖全国的售后服务能力,上海东富龙医疗装备有限公司可更快速、更专业的服务于制药及医疗行业。返回搜狐,查看更多

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